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      1. 干貨!精心整理醫藥冷庫GSP認證實用知識問答(101-177條)

        干貨!精心整理醫藥冷庫GSP認證實用知識問答(101-177條)

        接上篇《干貨!精心整理醫藥冷庫GSP認證實用知識問答(51-100條)》,浩爽小編繼續整理醫藥冷庫GSP認證實用問答中篇以供參考。

        101、問隨貨同行單(票)的“票”是否指發票?
        答:指發票。

        102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上,但是實際經營過程中發現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符,審核該客戶的資質是合格,款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下,我們企業是否可以對其供貨?
        答:如客戶是藥品批發、零售連鎖企業,收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

        103、請問關于對供貨和購貨單位質量體系調查,是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查?還是不需要紙質文件?
        答:GSP要求企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,評價的方式由企業自己決定,但應有記錄。

        104、請問不合格藥品能不能退貨?
        答:按企業所制定的藥品退貨管理有關制度執行。

        105、去年出臺的廣東省試行標準中“高風險品種”概念,執行新GSP后,其要求是否延續?
        答:新規范未有提及“高風險品種”概念,沒有相應的檢查項目要求。

        106、經營中藥材,在養護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作?
        答:根據各企業制定的藥品養護管理有關制度執行,但養護過程中不得對其他藥品造成污染。

        107、拆除外包裝的零貨藥品,是否可用零貨箱,放在整件藥品旁,而非專設零件倉存放?
        答:拆零藥品應集中存放,未要求專庫。

        108、因經營品種減少,又實行快進快出的方式,藥品陰涼庫經常無庫存,溫濕度應該如何記錄?
        答:藥品庫房均應安裝溫濕度自動監測設備。若庫房存放藥品,應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的,不需要進行溫濕度監測,但應做好記錄說明。

        109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存?
        答:冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中,并符合特藥管理要求。

        110、如果同一個品種整件或幾十件出貨,是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼?
        答:整件不用拆開掃碼,零貨逐個掃碼。

        111、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一,但不在單上標注單價,而在備注欄注明合同號是否符合規定?
        答:單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單,聯單作為隨貨同行單也可以,但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章?!?/p>

        112、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料?
        答:根據11001、*11101條款,企業委托運輸藥品應對承運方面進行質量保障能力的審計,關與承運方簽訂運輸協議。

        113、運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。請問“包裝、質量特性”指什么?“相應措施”包括哪些措施?
        答:包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

        114、請問企業與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容?
        答:《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括:(1)運輸工具;(2)運輸時限;(3)提貨送達地點;(4)操作人員等運輸質量要求;(5)并明確賠償責任和賠償金額。

        115、企業對銷售人員進行合法資格審核時,應如何做好記錄?
        答:資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外,還需確認該銷售人員是否為客戶公司業務代表,核實方式由企業自行決定,記錄核實的結果,經辦人簽名。

        116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行?
        答:應在冷庫內驗收。

        117、驗收時能否不進行破壞性檢查?
        答:一般情況下驗收到最小包裝,可不作破壞性檢查。

        118、經營有特殊管理藥品的,是否必須設兩名專職的驗收員,驗收復核員能否由其他崗位兼職?
        答:驗收復核工作可由質管員兼職。

        119、我司有多家控股子公司,是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證?
        答:可以由總公司組織,子公司參與,共同完成驗證工作。

        120、對于問題藥品在系統鎖定后,可由哪個部門進行鎖定解除?
        答:問題藥品鎖定后,經質量管理部門確認無質量問題,應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

        121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義?
        答:專營的含義是經營范圍只有生物制品(限診斷試劑);兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外,還有其他范圍。

        122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸?
        答:在自有一臺冷藏車的前提下,可根據運輸需要進行租用。

        123、我司的連鎖業務的藥品委托同一法人的批發公司進行儲存、配送,關于倉儲、配送的相關單據是否由批發公司負責并進行管理?
        答:可以。

        124、是否有規定盤點的時間間隔?
        答:建議至少每季度進行一次盤點。

        125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么?
        答:“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求:“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。

        126、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義?
        答:硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預處理;軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

        127、冷藏車驗證的目的?
        答:冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業最長時間、確定車內藥品碼放方式。

        128、新規范實施后,對首營企業的資料要求有所改變,是否需要重新整理所有的首營企業檔案?
        答:在新規范實施前的首營企業檔案不需重新整理,在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后,首營企業審核應按新要求進行。

        129、新規范實施后,對企業的倉庫改造有何建議?
        答:在保證制冷設備充足的條件下,應注意倉庫間隔的合理,考慮庫區隔熱、保溫手段,以達到節能減排的效果。

        130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些?
        答:存儲特殊管理藥品,應設立專庫或專柜,實行雙人雙鎖管理,專庫應設立防盜、防火及有效的監控系統,應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。

        醫院藥品冷庫
        圖示:醫院藥品冷庫

        131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么?
        答:應參照特殊管理藥品進行管理。

        132、在計算機系統中已設定藥品的近效期提示,是否還需要作紙質的近效期催銷表格?
        答:可不做,但應符合企業的近效期藥品管理制度。

        133、經營特殊管理藥品的企業對特藥主管負責人的要求是什么?
        答:主管特殊藥品經營的負責人應為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員。

        134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規定?
        答:根據《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》(粵食藥監安[2009]65號)的規定,蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。

        135、儲存特殊管理藥品的要求是什么?
        答:經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存;經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存,專柜的放置位置應相對固定,容積應與其經營規模相適應。

        136、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存?
        答:麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫(柜)存放;二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放;冷庫(柜)的容積應與企業的經營規模相適應。

        137、我司具有特殊藥品經營范圍,110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫大門?
        答:110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫(柜)進行監控。

        138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔,雙人雙鎖管理,可否?
        答:不能。特藥庫就為獨立的庫房。

        139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規定是什么?
        答:對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》(國食藥監安[2009]503號)、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》(食藥監辦藥化監[2013]33號)等文件要求。

        140、我司具有特殊管理藥品的范圍,能否申請委托藥品第三方物流企業進行倉儲?
        答:特殊管理藥品不得委托第三方物流企業。

        141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的,如藥店不具有單位賬戶,應如何結算貸款?
        答:如藥店不具有單位帳戶的,可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。

        142、委托第三方物流存儲的企業,相關記錄能否全權委托第三方物流企業保存?
        答:企業的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業,應由本企業保管;驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業的記錄,應由第三方物流企業定期反饋至本企業,雙方同時保存。

        143、直調藥品委托驗收的,對方驗收員的資質如何確定?
        答:直調業務委托驗收的,應在簽訂協議時,明確并核實對方驗收員的資質。

        144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送,如果這兩家公司發生業務往來,物流公司是否重新驗收、入庫?
        答:物流公司不需要重新驗收,但手續必須完善。

        145、自動溫濕度監測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定?
        答:新購置的并在一年有效期內的不需檢定。過期則需重新檢定。

        146、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存?
        答:不需要。

        147、企業如無直調和特藥經營范圍是否還要制定相關表格和制度?
        答:直調藥品管理制度是必須要建立的制度之一;如企業經營范圍無特殊管理藥品的,不必制定特殊藥品管理制度。

        148、企業是否可以將驗證外包?
        答:允許專業人士或機構指導企業開展驗證工作,但企業應作為主體全程參與驗證。

        149、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱,能否只做其中一個的驗證?
        答:可以。

        150、批發企業經營“抗生素”,若無經營冷鏈品種,是否可不設置冷庫?
        答:是的。若有經營,應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。

        151、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎?冰箱需要驗證嗎?需要購買冷藏箱或保溫箱嗎?冷藏箱或保溫箱是否需要驗證?
        答:零售連鎖總部可以不設冷庫,但必須配有3立方米的冷柜或冰箱,且不允許使用家用冰箱。冷柜(冰箱)均應放置溫度自動監測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有冷庫,冷庫及冷庫溫濕度監測系統應按要求驗證。冷柜(冷箱)及溫度自動監測儀需要檢測,不用驗證。

        152、零售連鎖企業給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎?
        答:連鎖企業不需要自購冷藏車,零售連鎖企業總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車,也可以使用冷藏箱或保溫箱。

        153、零售連鎖企業冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎?
        答:可以。但要建立委托運輸記錄。

        154、請問連鎖企業也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎?
        答:按國家總局要求應核注核銷。

        155、藥品零售連鎖企業總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些?
        答:藥品零售連鎖企業總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

        156、藥品零售連鎖企業能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店?
        答:供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店,但同時應做到;供貨單位只能與藥品零售連鎖企業總部進行財務結算并開具銷售發票給總部;供貨單位應開具兩份隨貨同行單,一份給配送門店,一份給總部。

        157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業所屬門店,藥品零售連鎖企業如何完成藥品驗收?
        答:藥品零售連鎖企業可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄,于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

        158、藥品零售連鎖企業總部申報認證的資料與藥品批發企業申報認證資料是否一致?
        答:不完全一致。

        159、藥品零售連鎖企業總部能否配送所屬門店以外的零售藥店?
        答:不可以

        160、對藥品零售連鎖企業進行GSP認證現場檢查過程時,檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種?具體如何抽查?
        答:為了核實藥品零售連鎖企業總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況,檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家(含)以上門店,在每家門店隨機抽查至少5個品種。

        161、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人?
        答:連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一個人擔任。

        162、請問零售藥店中藥營業員證能否當中藥調劑員證使用?
        答:不能。

        163、藥品零售企業中12801條款企業法定代表人或者企業負責應符合藥品經營許可條件,其中符合藥品經營許可條件指哪些?
        答: 現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格。如許可條件發生改變,應符合新條件。

        164、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監控”?
        答:不需要。

        大型醫藥冷庫實拍
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        165、零售連鎖企業總部統一配送下屬門店,門店還需要做首營企業、首營品種的審核及相關制度嗎?
        答:連鎖門店無需制定首營企業、首營品種的相關制度。

        166、藥品批發、零售連鎖企業應符合哪些條件方可申報GSP認證?
        答:藥品批發、零售連鎖企業申報GSP認證應具備以下條件;
        (一)、屬于以下情形之一的藥品經營單位;
        (1)、具有企業法人資格的藥品經營企業;
        (2)、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業;
        (3)、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
        (二)、具有依法領取的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》。
        (三)、企業經過內部評審,基本符合GSP規定的條件要求。

        167、藥品批發、零售連鎖企業在哪些情況下申報GSP認證不予以受理?
        答:藥品批發、零售連鎖企業有下列情形之一的,不予受理《藥品經營質量管理規范》認證;
        (1)、因違法經營已被立案調查,尚未結案的;
        (2)、藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的;
        (3)、企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月未經營藥品。

        168、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證的一般程序是什么?認證時限一般為多少個工作日?
        答:申請GSP認證的一般程序為:企業申請與受理、市局初審、省局業務受理處資料受理及形式審查(5個工作日)、省局藥品流通監管處資料審查(15個工作日)、省局審評認證中心組織認證現場檢查(35個工作日)、省局行政審批(15個工作日)、制證辦結(7個工作日)、告知發證(3個工作日)。

        169、藥品批發企業、零售連鎖企業總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料?
        答:需要。申報企業在遞交書面申報材料前,應先用企業用戶數字證書登錄“企業網上辦事平臺”進行網上申報工作,填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續工作。

        170、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容?
        答:申報材料主要包括十七項內容,分別是:
        (1)《藥品經營質量管理規范認證申請書》(藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部);
        (2)《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件;
        (3)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告;
        (4)企業人員情況一覽表;
        (5)企業辦公場所、儲運設施設備情況表;
        (6)批發企業有所屬藥品經營單位的,應提交所屬藥品經營單位情況表;零售連鎖企業總部的則提交《企業所屬門店目錄表》;
        (7)企業藥品經營質量管理體系文件目錄;
        (8)企業管理組織機構的設置與職能框圖;
        (9)企業辦公場所和倉庫的平面布局圖;
        (10)企業近五年藥品經營情況表;
        (11)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表;
        (12)冷鏈藥品有關情況表;
        (13)計算機系統管理情況表;
        (14)零售連鎖企業總部的,應提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明;
        (15)申報材料真實性的自我保證聲明;
        (16)在申請認證前12個月內,無經銷假劣藥品的自我保證聲明;如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的,應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件。
        (17)企業所在地市局出具的GSP認證申報資料初審表。

        171、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申請書較以往的GSP認證申請資料有什么不同?
        答:根據新版GSP的要求,申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發生了變化;
        (1)細化企業人員情況表;
        (2)細化辦公場所、儲運設施設備情況表;
        (3)增加三個“情況表”;
        ①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表;
        ②冷鏈藥品有關情況表;
        ③計算機系統管理情況表;
        (4)增加自我保證聲明。

        172、GSP認證申報資料的一般要求有哪些?
        答:GSP認證申報材料的一般要求有四項,分別為:
        ①申報材料內容應真實、完整;
        ②所有申報材料加蓋企業公章;
        ③在遞交書面申請材料前,申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作,填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
        ④書面申請材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章,按順序裝訂成冊。

        173、GSP認證申報資料中的《企業實施<藥品經營質量管理規范>情況的自查報告》應包含哪些內容?
        答:GSP認證申報企業應按《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》進行自查總結,自查報告應包括企業基本概況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管理(驗證)情況、內容情況等,如內審發現問題,還應在報告中列出整改措施;如為認證限期整改復查或重新認證企業,還應注明復查和重新認證的原因。

        174、GSP認證申報資料中的《企業人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項?
        答:GSP認證申報企業在填報《企業人員情況一覽表》時,應按企業組織機構的設置情況填寫各部門負責人的基本情況。經營范圍含“體外診斷試劑”的,需填寫售后服務員資質;經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的,還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的資質;經營范圍含“疫苗”經營范圍的,應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

        175、GSP認證申報資料中的《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項?
        答:GSP認證申報企業在填報《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業設施、設備的實際情況填寫;如無所設項目欄目,應注明“無此項”;倉庫總面積及各庫區的計算應準確;表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米,其中冷庫容積單位為立方米。

        176、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項?
        答:GSP認證申報企業在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時,將所經營全部品種填寫此表內,管理人員欄,需具體填寫人員的崗位名稱及姓名;沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業在此表中填寫“無此項”即可。

        177、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項?
        答:GSP認證申報企業在填報《冷鏈藥品有關情況表》時,應在“藥品名稱”欄填寫企業所經營的冷鏈藥品品種目錄;經營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況;冷藏車配有多輛時,需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發票號;如倉庫所在物業有備用發電能力的,“冷庫是否具有備用發電機組或雙回路供電系統”則填寫無此項即可;
        冷鏈管理人員欄,需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏(冷凍)藥品的企業在此表中填寫“無此項”即可。

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